添加日期：2015年4月1日 閱讀：2006
30日，記者從省食藥監(jiān)局獲悉，《山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法》制定出臺，標志著從4月1日起，我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批快速通道搭建完成，并進入實際可操作階段。該《辦法》施行后，符合規(guī)定的醫(yī)療器械完成審批*多可縮短一半以上時間。
“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的情形主要包括擁有產品核心技術發(fā)明專利權或專利使用權，作用機理為國內首創(chuàng)、產品性能有根本性改進、技術上處于國際**水平，申請人已完成前期研究且研究過程真實受控、研究數(shù)據(jù)完整可溯源等三大類�！笔∈乘幈O(jiān)局器械監(jiān)管處處長劉本功介紹，《辦法》同時明確了特別審批的程序、材料和時限要求，僅注冊審批時限一項就壓縮30天。
此外，《辦法》還規(guī)定了注冊申請人可以向省食藥監(jiān)局提出溝通交流申請，符合條件的，省局、省局審評認證中心將主動與申請人聯(lián)系，就重大技術問題、安全性問題、臨床試驗方案、臨床試驗結果的總結與評價等內容進行交流和指導，有關記錄經雙方確認后，供該產品的后續(xù)研究及審評工作參考。
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