添加日期：2015年9月30日 閱讀：1902
日前，國家藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計委、中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗機構自查的公告》(2015年第197號)。
公告指出，藥物臨床試驗機構在藥物臨床試驗中承擔著重要作用，臨床試驗的質量、研究者提交的臨床試驗數據的準確性直接關系到上市藥品安全、有效評價結果，對保證公眾用藥安全具有特別重要的意義。
國家藥監(jiān)總局近期發(fā)布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號)，將對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查，為了做好自查核查工作，現(xiàn)就涉及藥物臨床試驗機構的有關事宜公告如下：
一、主動開展臨床試驗數據的自查。
藥物臨床試驗機構應按照第117號公告，配合藥品注冊申請人做好臨床試驗數據自查工作。要梳理所承擔臨床試驗的品種，結合自查情況以及既往藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查結果，對本機構藥物臨床試驗數據的真實性、完整性作出評價。
二、認真配合做好接受現(xiàn)場檢查準備。
藥物臨床試驗機構應按照第117號公告，準備藥物臨床試驗相關記錄、文件資料，配合檢查人員做好核查工作。
三、嚴肅處理違法違規(guī)行為。
各藥物臨床試驗機構要加強對藥物臨床試驗的管理，對藥物臨床試驗弄虛作假的，要嚴厲追究責任。在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)上述問題的，將按照第117號公告及相關的規(guī)定嚴肅處理。
責任編輯：楊海靜 www.wealthfootsteps.com 2015-9-30 16:02:38
文章來源：
1.凡本網注明“來源：1168醫(yī)藥招商網”的所有作品，均為廣州金孚互聯(lián)網科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：1168醫(yī)藥招商網http://www.wealthfootsteps.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
2.本網轉載并注明自其它來源（非1168醫(yī)藥招商網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。
3.其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
4.如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。聯(lián)系郵箱：1753418380@qq.com。
粵公網安備 44011102000390號
