添加日期：2016年7月13日 閱讀：4310
7月8日，CFDA公布了現(xiàn)場核查階段的第四個公告，也是迄今所涉品種*多的一個。與之前三次不同的是，此次第四批臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告中，跨國藥企的相關品種占到了所有32個品種中的24個，是**的“被關注重點”。
自2015年722風暴以來，1622個品種中有近80%的品種選擇了主動撤回和接受“不予批準”的命運，剩下300個左右的藥品則接受臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查的再次洗禮。CFDA現(xiàn)場核查第4號公告發(fā)布，跨國藥企在此輪核查中將會有怎樣的結果?
3月30日，國家藥監(jiān)總局食品藥品審核檢查中心(CFDA)發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告(第1號)》，計劃對富馬酸貝達喹啉片等16個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場核查。這是CFDA公布的首批臨床核查藥品名單。
依照CFDA3月印發(fā)的《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)的通知》，檢查組應按照《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》內容開展現(xiàn)場核查;核查記錄應具體、準確、量化，對影響對藥物安全性、有效性評價數(shù)據(jù)進行真實性、完整性判斷的，應依法取證。
跨國藥企在此輪核查中結果會如何?CFDA曾公開表示：“作出審批決定后，對現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題而不予批準的藥品注冊申請相關情況予以公告。對涉嫌弄虛作假的立案調查�！闭l會中槍?
此前，某經歷過現(xiàn)場核查的本土藥企向記者透露：“CFDA針對數(shù)據(jù)**核查且不論問題性質一概嚴懲‘斃掉’的方式，沒有誰可以幸免，即使是外企也會出現(xiàn)問題。”雖然現(xiàn)場核查要點已經公布，但是針對外企品種的具體執(zhí)行尺度受到廣泛關注。
早前，業(yè)內曾有傳聞稱，外企已經就檢查方式和判決結果的合法性爭議做好相關的法律準備。據(jù)一位知情人士透露，外企與CFDA就核查執(zhí)行力度和尺度的討論一直在溝通當中。其透露，之前三批有關現(xiàn)場核查的結果近期應該就會公布。就目前的溝通情況看來，已經公布的核查名單中所涉及的外企品種通過現(xiàn)場核查的前景比較樂觀。
文章來源：
1.凡本網注明“來源：1168醫(yī)藥招商網”的所有作品，均為廣州金孚互聯(lián)網科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：1168醫(yī)藥招商網http://www.wealthfootsteps.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
2.本網轉載并注明自其它來源（非1168醫(yī)藥招商網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。
3.其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
4.如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。聯(lián)系郵箱：2817276005@qq.com。
粵公網安備 44011102000390號
