CFDA:關于修訂一掃光藥膏說明書的公告

添加日期：2016年10月31日 閱讀：1790

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對一掃光藥膏說明書增加警示語，并對【功能主治】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有一掃光藥膏生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照一掃光藥膏說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2016年11月25日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各一掃光藥膏生產(chǎn)企業(yè)應當制定風險管理計劃，采取有效措施做好一掃光藥膏使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。各生產(chǎn)企業(yè)應開展本品的上市后研究，對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀一掃光藥膏說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、一掃光藥膏為處方藥，應嚴格在醫(yī)師指導下遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀一掃光藥膏說明書的新修訂內(nèi)容。

四、國家藥典委員會根據(jù)一掃光藥膏說明書修訂要求按程序修改其藥品標準相關內(nèi)容，并組織修改藥品名稱。

特此公告。

一掃光藥膏說明書修訂要求

一、應增加警示語，內(nèi)容如下：

警示語：本品含輕粉、鉛粉、紅丹，長期或大量使用可導致鉛、汞蓄積中毒。

二、【功能主治】應刪去“小兒胎毒”，內(nèi)容如下：

【功能主治】消腫，解癢，止痛。用于濕疹，黃水瘡及疥癬類疾病。

三、【不良反應】項應包括：

1.監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品主要不良反應涉及皮疹、瘙癢、水腫、疼痛、過敏及類過敏反應等。

2.有本品致兒童鉛中毒的文獻報道。

3.有本品組方藥材鉛粉、紅丹外用致兒童及成人鉛中毒，組方藥材輕粉致汞中毒的文獻報道。

四、【禁忌】項應包括：

1.對本品及組方成份過敏者禁用。

2.肝、腎功能不全者禁用。

3.孕婦及哺乳期婦女禁用。

4.兒童禁用。

五、【注意事項】項應包括：

1.本品為外用藥，禁止內(nèi)服。

2.皮膚有糜爛、水皰、潰瘍及明顯滲出者慎用。

3.使用期間應注意觀察可能出現(xiàn)的急、慢性鉛、汞中毒引起的各種癥狀、體征和相關臨床表現(xiàn)，定期檢查血鉛、血汞及肝腎功能。

4.不宜久用，不可過量使用。

5.本品應當放在兒童不能接觸的地方。



責任編輯：趙帥超 www.wealthfootsteps.com 2016-10-31 16:53:32

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