添加日期：2017年1月3日 閱讀：2071
2016年12月30日，湖北省食藥監(jiān)局官網公布了《關于對湖北綠金子藥業(yè)有限責任公司飛行檢查的通報》，這預示國家食藥監(jiān)總局對藥品的生產工藝核查要正式開始之后，對藥企工藝核查披露問題的第*案。
附：湖北綠金子藥業(yè)有限責任公司飛行檢查通報
企業(yè)名稱：湖北綠金子藥業(yè)有限責任公司
檢查日期：2016年12月14日至15日
檢查單位：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局、鄂州市食品藥品監(jiān)督管理局
事由：評價性抽驗
檢查發(fā)現(xiàn)問題：
一、未按處方工藝投料進行生產。
該企業(yè)用于復合維生素B片生產的部分原料，未按處方工藝規(guī)定進行投料。
二、批生產記錄和物料出入庫記錄不真實。
近兩年，該企業(yè)未按處方工藝規(guī)定，進行投料生產復合維生素B片，但其倉庫物料出入庫分類臺帳顯示按處方工藝規(guī)定領料，批生產記錄顯示按處方工藝規(guī)定投料生產。
三、未按規(guī)定對原藥材進行檢驗。
用于復合維生素B片生產的部分原輔料未按照質量標準進行全檢。
處理措施：
鑒于湖北綠金子藥業(yè)有限責任公司上述行為，已嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局責成鄂州市食品藥品監(jiān)督管理局立即收回該企業(yè)《藥品GMP證書》(證書編號：HB20160230)，并督促企業(yè)召回問題產品。該企業(yè)相關違規(guī)問題由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局直接立案查處。
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