添加日期：2017年10月25日 閱讀：1888
自藥品管理法修正案(征求意見稿)發(fā)布以來，取消GMP認證成為了大家討論的焦點，難道真的取消認證了，那以后GMP檢查怎么做?下半年公司的就要準備復認證了，這下難道不用申請了?
仔細看看，第十條，“第十條藥品生產企業(yè)必須按照應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的，發(fā)給認證證書。”修訂為“第十條藥品生產企業(yè)必須按照應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產。建立健全質量管理體系，保證生產過程持續(xù)合規(guī)�！边@可能就是取消認證的依據了。修訂后的內容，確實沒有發(fā)證的說法了，但是這是否意味著，就沒有GMP認證了呢?
首先，為什么要取消發(fā)GMP證書?關于這點，我的理解是，現在已經有了上市許可人制度了，藥品生產質量的第*負責人，由生產廠家，變更為了上市許可人。上市許可人，有責任和義務，督促相關的生產廠家，保證產品質量，如果還是發(fā)放GMP證書，那么會弱化掉上市許可人的質量管理職責，所以取消掉會更加明確上市許可人的質量職責。
其次，取消掉藥監(jiān)部門發(fā)證，不代表藥監(jiān)部門沒有了對生產企業(yè)的檢查，MAH制度落地時的核查以及按照第64條，建立了職業(yè)化的檢查員隊伍后，飛檢的增加，監(jiān)管力度實際上沒有降低，而是更加加強了。擔心取消發(fā)證后，監(jiān)管力度會降低了，就洗洗睡吧。
*后，GMP證其實在某種程度上，已經是一個雞肋了。GMP認證后，如果檢查不合格，違規(guī)企業(yè)整改下，做做工作，還是可以重新拿到證書的，對違規(guī)企業(yè)的威懾有限。但是現在，沒有了GMP證書，發(fā)現違規(guī)，直接吊銷藥品生產許可證，直接把你趕出舞臺。這個威懾力度，可比收證厲害多了。
那么，GMP認證發(fā)證取消了，那么企業(yè)怎么認證，證書到期的企業(yè)，是否還需要再認證呢?藥品管理法還有一句話呢，“《藥品經營質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定�！彼�，相信到時會有配套的政策出臺，大家就不用我猜我猜我猜猜了。
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