添加日期：2017年12月25日 閱讀：2114
•明確“從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)”與“醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者”的區(qū)別
從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，其申請主體應當是依法取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的實體醫(yī)療器械生產經營企業(yè)以及銷售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》要求的醫(yī)療器械上市許可持有人(即醫(yī)療器械注冊人或者備案人)，運營模式為通過自建網站(包含網絡客戶端應用程序)或醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺銷售醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。
需履行六大義務
一是履行備案義務。從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)應向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，相關信息發(fā)生變化的，應當及時變更備案信息。醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關備案信息發(fā)生變化的，應當及時變更備案。
二是建立醫(yī)療器械質量管理相關制度。醫(yī)療器械網絡交易第三方平臺提供者應當建立并執(zhí)行入駐平臺的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)核實登記、質量安全監(jiān)測、交易安全保障、網絡銷售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質量安全信息公告等管理制度。
三是審查登記義務。醫(yī)療器械網絡交易第三方平臺提供者應當對申請入駐平臺的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進行核實登記，建立檔案并及時更新，并與入駐平臺的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)簽訂入駐協議，明確雙方義務及違約處置措施等相關內容。
四是資質、場所、技術條件及管理人員的相關要求。從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網絡交易第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫(yī)療器械網絡質量安全管理機構或者醫(yī)療器械質量安全管理人員。
五是平臺管理義務。醫(yī)療器械網絡交易第三方平臺提供者應當對平臺上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進行監(jiān)測，發(fā)現入駐網絡交易服務第三方平臺的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)存在違法行為，應當立即對其停止網絡交易服務，并保存有關記錄，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。發(fā)現入駐網絡交易服務第三方平臺的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門責令停產停業(yè)、吊銷許可證等的，應當立即對其停止提供網絡交易服務。
六是記錄義務。從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網絡交易第三方平臺提供者應當記錄醫(yī)療器械交易信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，保存時間不得少于5年;植入類醫(yī)療器械交易信息應當**保存。應當采取技術措施，保障醫(yī)療器械網絡銷售數據和資料真實完整、安全可追溯。
門檻放寬，監(jiān)管趨嚴
今年4月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網發(fā)布關于落實《國務院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》有關工作的通知(以下簡稱《決定》)。
《決定》取消了由省級食品藥品監(jiān)管部門實施的互聯網藥品交易服務企業(yè)審批等三項行政許可事項，今后將不再審批發(fā)放互聯網藥品交易的B證和C證，同時還特別針對“互聯網醫(yī)療器械交易”進行了闡述。
《決定》指出，從事互聯網醫(yī)療器械交易服務的企業(yè)，應當依法取得經營許可或者辦理備案，并按照許可或備案的范圍從事經營活動，并及時將企業(yè)名稱、住所、法定代表人、網址、醫(yī)療器械經營許可或備案憑證編號等信息書面告知所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。
“網售處方藥”無望也讓不少電商選擇轉型為垂直的保健品或家用醫(yī)械電商，網售醫(yī)療器械有望新的爆發(fā)點，不過審批門檻的降低更意味著事中事后監(jiān)管的加強。就在“雙11”前夕，CFDA發(fā)布《關于加強互聯網藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》(以下簡稱《通知》)就強調“線上線下”相一致的要求，從“落實監(jiān)管責任、加大監(jiān)督檢查力度、強化投訴舉報處理、嚴厲打擊違法行為、大力推進信息公開、強化監(jiān)管有效銜接、督促監(jiān)管責任落實”等七個方面對互聯網藥品醫(yī)療器械交易做了監(jiān)管要求。
在《通知》中，CFDA要求“建立完善互聯網藥品、醫(yī)療器械交易服務企業(yè)(第三方)監(jiān)管制度，按照‘線上線下一致’原則，規(guī)范互聯網藥品、醫(yī)療器械交易行為。各地應按屬地原則將平臺網站納入省級食品藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查范圍，監(jiān)督平臺企業(yè)落實入駐審查、產品檢查、交易數據保存、配合檢查等義務和責任，及時處理違法違規(guī)行為�！�
與此同時，CFDA要求各省級食品藥品監(jiān)管部門應將有互聯網藥品、醫(yī)療器械經營行為的企業(yè)列入重點檢查對象，以互聯網監(jiān)測和投訴舉報信息為重點線索，開展專項監(jiān)督檢查，查處利用互聯網非法售藥、經營醫(yī)療器械以及提供不真實互聯網藥品、醫(yī)療器械信息服務等違法違規(guī)行為。
此次的《辦法》也對各級食品藥品監(jiān)管部門職責的劃分。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責指導全國醫(yī)療器械網絡銷售、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺的監(jiān)督管理工作，并組織開展全國醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測工作。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺的監(jiān)督管理工作�？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理工作。
對此，夏語認為，在《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》出臺之前，很多中小企業(yè)有可能直接把醫(yī)療器械直接放在網上銷售，畢竟沒有對應的處方機制，因此很多平臺都睜一只眼閉一只眼，現在有了管理辦法后，就有了很多很具體、細化的管理方式，管控力度更細致、更嚴格。
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