國家藥監(jiān)局啟動全國醫(yī)療器械抽檢工作

添加日期：2019年5月7日 閱讀：2478

5月6日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》(下稱《通知》)，向各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案。

這意味著，根據(jù)此前國家藥監(jiān)局印發(fā)的《國家藥監(jiān)局關于開展2019年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》要求，2019醫(yī)療器械抽檢工作全面啟動。

國家藥監(jiān)局在今日的《通知》中要求，各省自治區(qū)直轄市藥監(jiān)局要按照《2019年國家醫(yī)療器械抽檢(中央補助地方項目)產(chǎn)品檢驗方案》、《2019年國家醫(yī)療器械抽檢(**預算項目)產(chǎn)品檢驗方案》組織相關檢驗機構按醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求(注冊產(chǎn)品標準)開展檢驗工作。

賽柏藍器械整理了上述兩個產(chǎn)品檢驗方案，共計59類醫(yī)療器械產(chǎn)品列入抽檢范圍，包括中央補助地方項目中的病人監(jiān)護儀、心電圖機、腹部穿刺器和血糖儀等49類產(chǎn)品;以及**預算項目中的移動式X射線機和多類檢測試劑盒等10類產(chǎn)品。(具體產(chǎn)品詳見下文)

對于產(chǎn)品抽檢項目的判定原則，上述產(chǎn)品檢驗方案顯示，所抽檢項目任意項判定為不合格，則本次抽檢綜合結論為不合格。同時，樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。

產(chǎn)品抽檢旨在加強上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量監(jiān)管。據(jù)悉，2019年3月5日至7日，在廣州召開的2019年國家醫(yī)療器械抽檢工作座談會上，國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長**雄表示，國家醫(yī)療器械抽檢工作還存在各種問題和挑戰(zhàn)，要求各單位精心組織、整合全國醫(yī)療器械抽檢資源，規(guī)范行為，狠抓嚴管，做好不合格產(chǎn)品召回信息發(fā)布及工作總結的報送工作。

此次國家藥監(jiān)局的抽檢工作通知中也明確了復檢工作以及推薦復檢機構名單。(點擊文末閱讀原文獲取名單)

復檢工作上，被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)(下簡稱申請人)對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向相應的醫(yī)療器械檢驗機構提出復檢申請。為保證復檢效果，申請人可以優(yōu)先從2019年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構推薦名單中選擇。復檢機構應及時受理復檢申請并開展檢驗工作。逾期未申請復檢的，視為申請人認可該檢驗結果，檢驗機構不再受理復檢申請。

同時，在異議申訴上，《通知》顯示，被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復檢進行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關證明材料。

所在地省局應當在收到申請后2個工作日內(nèi)，將異議申訴情況填報至國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)，并在15個工作日內(nèi)進行調(diào)查核實、確認核實結果，提出處理建議報中國食品藥品檢定研究院技術監(jiān)督中心。相關省局未進行調(diào)查審核、未提出核實結果和處理建議的的，有關材料將予以退回。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請人認可該檢驗結果。



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