添加日期：2019年7月24日 閱讀：2873
近日，美國FDA批準了Lyrica(樂瑞卡，普瑞巴林)首仿藥。
失去市場獨占權
樂瑞卡是輝瑞的重磅產品，用于治療17歲及以上患者部分發(fā)作性癲癇的輔助治療，也用于治療纖維肌痛，以及治療與脊髓損傷相關的神經病性疼痛。該產品也是全球*暢銷的鎮(zhèn)痛藥，2018年銷售額為50億美元。
據悉，樂瑞卡原本是在去年底失去專利保護，但一項兒科適應癥將其專利保護**了6個月時間。為了**獨占期，輝瑞此前也向美國FDA提交了每日一次的**釋放版樂瑞卡，用于治療帶狀皰疹或糖尿病周圍神經病變引起的疼痛。
據FiercePharma此前報道，在2019年有多款重磅專利藥將失去市場獨占權，面臨仿制藥的競爭，其中就包括樂瑞卡。
FDA公告顯示，首批仿制藥來自9家制藥公司，包括Alembic制藥、Alkem實驗室、Amneal制藥公司、Reddy博士的實驗室、InvaGen制藥公司、MSN實驗室有限公司、Rise制藥公司、Sciegen制藥公司和Teva制藥公司。
降價來襲
有報道分析稱，這些專利藥即將遭遇“專利懸崖”，隨著便宜的仿制藥涌入，毫無懸念，這些專利藥的價格將大幅下降。
對于樂瑞卡仿制藥的面世，藥物評估和研究中心主任珍妮特·伍德科克表示：“今天批準了普瑞巴林的第*批仿制藥，這是FDA長期致力于促進患者獲得更低成本、高質量的仿制藥的又一個例子�！�
目前，在中國非注射劑型普瑞巴林，已批準15個，在審12個。其中，已批準的國產仿制藥一個，生產企業(yè)為重慶賽維藥業(yè)有限公司，在審的企業(yè)包括景峰、華海、華潤雙鶴等眾多國內藥企。
據米內網數據，2018年普瑞巴林在中國醫(yī)院市場的銷售額為14.2億元，市場增速高達122.81%�？梢�，對于該品種的市場需求正在不斷加大。隨著獲批的仿制藥越來越多，該品種的市場競爭將日益激烈。
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